来源：食品药物管理署
Ranitidine 为 H2-拮抗剂，可抑制胃酸分泌，常用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食道逆流等胃肠道疾病。目前国内共有 38 张 Ranitidine 药品许可证。食药署于监视国际药物安全讯息时，发现 Ranitidine 原料药含有亚硝胺类不纯物「N-亚硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」，立即针对国内Ranitidine 药品中健保用量较大的制剂及原料药优先抽样，并要求持有此成分药品许可证之 21 家业者应立即主动调查及检验 NDMA 不纯物，且应于 108 年10 月 18 日前回报检验结果。更进一步参考国际间作法，要求业者应于 108 年9 月 23 日前完成含 Ranitidine 成分药品之预防性下架作业，俟经检验确认合格后，始得重新上架。
亚硝胺类不纯物是一种环境的污染物，微量的亚硝胺类可能存在于水、肉类、乳制品、谷物及蔬菜中。根据美国食品药物管理局的资料，以 NDMA 为例，食用腌肉中预估摄取量约 4-230 ng/日、熏肉约 4-1020 ng/日、烤肉含 6-130ng/日、培根则约 70-90 ng/日。目前 NDMA 每日可接受的摄取量上限各为 96 ng(每日可接受的摄取量上限是依照接触不纯物 70 年后，每十万人有一人会发生癌症的风险订定)。另外虽然 NDMA 被国际癌症研究机构 (International Agency for Research on Cancer, IARC) 归类为很可能具人类致癌性的 2A 级致癌物，但目前并未有人体相关的研究证实此不纯物与癌症的相关性。
在 Ranitidine 成分药品预防性下架调查期间，可选用之替代药品为其他成分之 H2-拮抗剂 (Famotidine、若无交互作用疑虑者可考虑使用 Cimetidine)，必要时也可考虑选用 Proton pump inhibitors (PPIs) 类药品，如 Esomeprazole、Lansoprazole、Pantoprazole、Rabeprazole 等。请重新审视患者现有疾病以评估后续用药。
