各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局:
為貫徹落實黨中央、國務院關於藥品保供穩價工作的決策部署,國家醫療保障局制定了《關於做好當前藥品價格管理工作的意見》,現印發你們,請遵照執行。
附件:關於做好當前藥品價格管理工作的意見
國家醫療保障局
2019年11月26日
附件
關於做好當前藥品價格管理工作的意見
為貫徹落實黨中央、國務院關於藥品保供穩價工作的決策部署,依據《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國藥品管理法》,進一步完善藥品價格形成機制,現就做好當前藥品價格管理工作提出以下意見。
一、銜接完善現行藥品價格政策
以現行藥品價格政策為基礎,堅持市場在資源配置中起決定性作用,更好發揮政府作用,圍繞新時代醫療保障制度總體發展方向,持續健全以市場為主導的藥品價格形成機制。
(一)堅持市場調節藥品價格的總體方向。醫療保障部門管理價格的藥品範圍,包括化學藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫療機構製劑等。其中,麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價,其他藥品實行市場調節價。藥品經營者(含上市許可持有人、生產企業、經營企業等,下同)制定價格應遵循公平、合法和誠實信用、質價相符的原則,使藥品價格反映成本變化和市場供求,維護價格合理穩定。
(二)發揮醫保對藥品價格引導作用。深化藥品集中帶量採購制度改革,堅持“帶量採購、量價掛鉤、招采合一”的方向,促使藥品價格回歸合理水準。探索實施按通用名制定醫保藥品支付標準並動態調整。健全公開透明的醫保藥品目錄准入談判機制。完善對定點機構協定管理,強化對醫保基金支付藥品的價格監管和資訊披露,正面引導市場價格秩序。
(三)推進形成合理的藥品差價比價關係。同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的,按照治療費用相當的原則,綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水準等因素,保持合理的差價比價關係,具體規則由國家醫療保障局另行制定。過渡期間,定價、採購和支付工作中,涉及藥品差價比價關係換算的,可參考已執行的規則。
(四)依法管理麻醉藥品和第一類精神藥品價格。麻醉藥品和第一類精神藥品價格繼續依法實行最高出廠(口岸)價格和最高零售價格管理,研究制定相應的管理辦法和具體政策。其中,對國家發展改革委已按麻醉藥品和第一類精神藥品制定公佈政府指導價的,暫以已制定價格為基礎,綜合考慮定價時間、相關價格指數的變化情況,以及麻醉藥品和第一類精神藥品通行的商業流通作價規則等因素,統一實施過渡性調整,作為臨時價格執行。
二、建立健全藥品價格常態化監管機制
依託省級藥品招標採購機構,推進建設區域性、全國性藥品聯盟採購機制,統一編碼、標準和功能規範,推進資訊互聯互通、資源分享、政策聯動。深化“放管服”,在尊重市場規律、尊重經營者自主定價權的基礎上,綜合運用監測預警、函詢約談、提醒告誡、成本調查、信用評價、資訊披露等手段,建立健全藥品價格常態化監管機制,促進經營者加強價格自律。
(一)建立價格供應異常變動監測預警機制。國家醫療保障局依託多種管道組織開展國內外價格資訊監測工作,及時預警藥品價格和供應異常變動。省級醫療保障部門要依託省級藥品招標採購機構,完善藥品供應和採購資訊共用機制,定期監測藥品價格和供應變化情況。對價格、採購數量、配送率等出現異常變動的,要及時調查瞭解情況並妥善應對。監測和應對情況要定期報送國家醫療保障局。國家醫療保障局集中整理分析後向有關部門和地方預警重點監管品種。
(二)通過函詢約談等手段加強日常管理。對存在價格漲幅或頻次異常、區域之間或線上線下之間價格差異較大、流通環節加價明顯超出合理水準、配送不到位等情況的藥品,各級醫療保障部門可函詢相關經營者,要求書面說明情況;對情節嚴重、影響惡劣的,可約談或跨區域聯合約談相關經營者,要求其說明變化原因,提供與藥品價格成本構成相關的生產、經營、財務和產品流向等資料,並分類妥善處理。漲價理由不合理、不充分的,如經營者自願將價格調整到合理區間,應向醫療保障部門提交書面承諾函,並在承諾時間內調整到位;如拒不調整,可視情節採取提醒告誡、發佈警示資訊、降低信用評價、暫停掛網等措施。
(三)完善藥品價格成本調查工作機制。國家和省級醫療保障部門可根據工作需要和管理許可權,實施或委託實施價格成本調查,調查範圍包括但不限於價格異常變動、與同品種價格差異過大、流通環節加價明顯超出合理水準,以及競爭不充分的品種,重點關注被函詢約談但不能說明正當理由或拒絕作出調整的情形。成本調查結果可以作為判定經營者是否以不公平價格銷售藥品的依據。經營者應按醫療保障部門要求,及時提供其藥品生產經營的成本、財務和其他必要資料。
(四)探索建立守信激勵和失信懲戒機制。國家和省級醫療保障部門聯動,依託藥品集中採購和使用工作,以藥品經營者為物件,圍繞品質、供應、價格、配送等方面的關鍵指標,研究推進可量化的藥品價格誠信程度評價,探索建立量化評分、動態調整、公開透明的醫藥價格招採信用評價制度。根據信用等級的高低設置相應的激勵措施或限制條件。同等條件下,信用評價高的優先中標;對信用評價負面的,採取限制參與集中採購、納入醫保基金重點監管範圍等多種方式予以約束;對嚴重失信的,可視情節採取暫停掛網等懲戒措施。
(五)運用資訊披露等手段強化社會監督。各地醫療保障部門及時發佈藥品價格監測預警資訊,披露函詢約談結果、價格成本調查結果,公開曝光各類嚴重影響藥品價格和供應秩序的違規失信案例,鼓勵社會各方參與監督,引導形成合理預期。配合價格招採信用評價制度建設,適時公開藥品經營者的價格招採信用資訊。
三、做好短缺藥品保供穩價相關的價格招采工作
按照“保障藥品供應優先、滿足臨床需要優先”的原則,採取鼓勵短缺藥品供應、防範短缺藥品惡意漲價和非短缺藥品“搭車漲價”的價格招采政策,依職責參與做好短缺藥品保供穩價工作。
(一)落實短缺藥品相關的掛網和採購政策。各地醫療保障部門應加強對短缺藥品集中採購和使用工作的指導,切實落實短缺藥品直接掛網採購政策。對於國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制辦公室短缺藥品清單所列品種,允許經營者自主報價、直接掛網,醫療機構按掛網價格採購或與經營者進一步談判議價採購。省級藥品集中採購平臺上無企業掛網或沒有列入本省份集中採購目錄的短缺藥品,允許醫療機構按規定自主備案採購。醫保基金對屬於醫保目錄的短缺藥品及時按規定支付。醫療保障部門不再按藥品價格或費用高低制定公佈低價藥品目錄清單。
(二)完善短缺藥品掛網和採購工作規則。省級醫療保障部門指導藥品招標採購機構完善直接掛網採購工作規則,既要完善價格監測和管理,也要避免不合理行政干預。短缺藥品經營者要求調整掛網價格的,應向藥品招標採購機構提供該藥品產能、短缺原因、成本資料、完稅出廠價格憑證等資料,不得有暴利、價格壟斷、價格欺詐等行為。藥品招標採購機構接受新報價掛網時,可同步公開不涉及商業秘密的必要資訊。公立醫療機構自主備案採購短缺藥品的,應及時向藥品集中採購機構報備實際的採購來源、價格和數量。
(三)加強資訊共用和互聯互通。各地醫療保障部門加強資訊共用和互聯互通,對監測發現或各方回饋的短缺藥品線索,及時瞭解情況,提供資訊支援,協助解決供求資訊不對稱、供應配送不到位等因素導致的區域性、臨時性短缺漲價問題。
四、加強組織實施
(一)做好協同配套。各地要配合相關部門,及時修訂完善政策,做好短缺藥品保供穩價涉及價格和招采的各項工作,妥善應對部分藥品價格非正常上漲問題,及時向相關部門移交涉嫌壟斷行為或其他價格違法行為的案件線索。
(二)夯實工作基礎。各地要充分運用互聯網、大資料等新技術和新手段,加快推進藥品價格和供應監管資訊化、智慧化建設,指導督促藥品集中採購機構,按國家醫療保障局關於建立藥品價格和供應異常變動監測機制的各項要求,及時上傳監測資料,保證資料品質。鼓勵各地醫療保障部門結合實際探索創新藥品常態化監管的具體做法。
(三)做好宣傳解釋。各地醫療保障部門要認真研究本地區藥品價格形勢和價格問題的新特點新趨勢,及時回應社會關注的熱點問題,有針對性地向藥品生產經營企業和醫療機構解讀藥品價格政策,凝聚社會共識,為做好藥品價格管理工作營造良好氛圍。
