來源：看醫界
最近，國家衛生健康委、國家中醫藥局印發了醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）（以下簡稱《辦法》），通攬《辦法》，總體是對目前醫療機構耗材採購、使用過程中一些通常做法作了進一步梳理，形成了一個統一的管理辦法。但如果從當下形勢看，又覺得《辦法》仍然具有比較強的針對性，歸納起來可以概括為三個詞，即規範、安全和廉潔。
醫用耗材由醫療機構統一採購管理
《辦法》制訂背景中說，醫用耗材品種品規多，應用廣泛，與醫療質量、醫療安全和醫療費用密切相關。規範醫用耗材的使用和管理，對於深化醫藥衛生體制改革，維護人民健康具有重要意義。因此在國務院辦公廳關於印發深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務的通知（國辦發〔2019〕28號）將“制定進一步規範醫用耗材使用的政策文件”列為要研究制定的15個文件之一，明確由國家衛生健康委牽頭負責，於2019年8月底前完成。
在需要推動落實的21項重點工作中也指出要改革完善醫用耗材採購政策。
在《辦法》中，明確了醫用耗材的定義和分類，明確對醫用耗材的遴選、採購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評價等工作進行全流程管理。要求醫療機構在制訂本機構醫用耗材供應目錄時，要按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，實行醫用耗材由醫療機構統一採購管理，其他科室或者部門不得從事醫用耗材的採購活動，不得使用非醫用耗材管理部門採購供應的醫用耗材。
建立醫用耗材臨床使用分級管理制度。Ⅰ級醫用耗材，由衛生技術人員使用；Ⅱ級醫用耗材，由有資格的衛生技術人員經過相關培訓後使用；Ⅲ級醫用耗材，按照醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用。對於植入類醫用耗材，在使用前還應當進行術前討論。
要求醫療機構建立醫用耗材管理信息系統，並覆蓋遴選、採購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一醫用耗材的全生命週期可溯源。同時，將醫用耗材購銷管理納入行風建設管理領域，加大對醫用耗材管理過程中違反“九不準”規定等行為的查處力度。
不合理使用醫用耗材將被預警！
近年來，由於醫療技術的迅速發展，醫療機構規模在高喊控制的聲音中繼續擴張，加之各項政策的刺激，住院病人的迅猛增加，而醫療服務量也快速增加，19年醫改，年住院率翻倍，次均住院費用翻了不止一倍，伴隨著這些火熱，醫用耗材使用量增加的也很可觀，而耗材使用方面的問題也頻頻發生。
基於此，《辦法》將耗材使用的安全放在首位。在醫療機構制訂本機構醫用耗材供應目錄時把“合法、安全”放在前兩位，在臨床使用時要求醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的原則，將安全放在首位。
那麼怎樣保障使用安全呢？《辦法》一是提出“全過程”“有效”的監管思路。《辦法》第二條指出，本辦法所稱醫用耗材,是指經藥品監督管理部門批准的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重複使用醫用耗材。本辦法所稱醫用耗材管理，是指醫療機構以病人為中心，以醫學科學為基礎，對醫用耗材的採購、儲存、使用、追溯、監測、評價、監督等全過程進行有效組織實施與管理，以促進臨床科學、合理使用醫用耗材的專業技術服務和相關的醫用耗材管理工作，是醫療管理工作的重要組成部分。
二是要求成立管理機構。《辦法》第七條規定，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室（所、站）、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。
並對管理委員會的人員組成、職責進行了明確。明確醫療機構負責人任醫用耗材管理委員會主任委員。
三是要求醫療機構應當建立醫用耗材驗收制度，驗收合格後方可入庫。驗收人員應當重點對醫用耗材是否符合遴選規定、質量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規定以及無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫用耗材不得驗收入庫。為確保信息可追溯，要求使用後的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止後2年。未使用的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至規定使用期限結束後2年。植入性醫用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫用耗材的原始資料應當妥善保存。醫療機構應當設置相對獨立的醫用耗材儲存庫房，確保醫用耗材安全有效儲存。對庫存醫用耗材的定期養護與質量檢查情況應當作好記錄。醫用耗材需冷鏈管理的，應當嚴格落實冷鏈管理要求，並確定專人負責驗收、儲存和發放工作，確保各環節溫度可追溯。
四是對植入類醫用耗材和安全風險程度較高的醫用耗材使用做出了“特別”規定。《辦法》規定，植入類醫用耗材應當由具有有關醫療技術操作資格的衛生技術人員使用，並將擬使用的醫用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫用耗材的必要性、可行性和經濟性等。使用安全風險程度較高的醫用耗材時，應當與患者進行充分溝通，告知可能存在的風險。使用Ⅲ級或植入類醫用耗材時，應當簽署知情同意書。
五是要求醫療機構應當加強對醫用耗材使用人員培訓，提高其醫用耗材使用能力和水平。在新醫用耗材臨床使用前，應當對相關人員進行培訓。應當加強對醫用耗材臨床應用前試用的管理。醫用耗材在遴選和採購前如需試用，應當由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證，並向醫務管理部門提出申請或備案。應當在醫用耗材臨床使用過程中嚴格落實醫院感染管理有關規定。一次性使用的醫用耗材不得重複使用；重複使用的醫用耗材，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，並進行效果監測。應當建立醫用耗材臨床應用登記制度，使醫用耗材信息、患者信息以及診療相關信息相互關聯，保證使用的醫用耗材向前可溯源、向後可追蹤。應當加強對使用後醫用耗材的處置管理。醫用耗材使用後屬於醫療廢物的，應當嚴格按照醫療廢物管理有關規定處理。應當加強醫療質量控制，對醫用耗材尤其是重點監控醫用耗材的臨床使用情況設立質控點，納入醫療質量控制體系。醫療機構應當結合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作，持續提高醫用耗材合理使用水平，保證醫療質量和醫療安全。
六是醫療機構應當建立醫用耗材臨床應用質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價制度，對醫用耗材臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、監控、分析、評價，對醫用耗材應用行為進行點評與干預。發生醫用耗材相關質量安全事件，應當按照規定向衛生健康、藥品監管行政部門報告相關信息，並採取措施做好暫停使用、配合召回、後續調查以及對患者的醫療救治等工作。縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門以及醫療機構應當對臨床應用技術要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫用耗材進行重點監控。醫療機構應當建立醫用耗材超常使用預警機制，對超出常規使用的醫用耗材，要及時進行預警，通知相關部門和人員。醫療機構應當對醫用耗材的臨床使用進行評價並加強醫用耗材臨床使用評價結果的應用。評價結果應當作為醫療機構動態調整供應目錄的依據，對存在不合理使用的品種可以採取停用、重新招標等干預措施；同時將評價結果作為科室和醫務人員相應臨床技術操作資格或權限調整、績效考核、評優評先等的重要依據，納入對公立醫療衛生機構的績效考核。應當定期將質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價結果進行內部公示，指導使用科室和部門採取措施，持續改進醫用耗材臨床使用水平。
整治醫用耗材腐敗“風暴已來”！
確保耗材採購使用的廉潔，也許是當下制定《辦法》的最現實考量。由於頻頻發生的醫藥購銷領域內的腐敗現象，一次又一次重創著醫療行業的社會形象，又一次又一次的影響政府的形象，因此下決心依法治理行業亂象是政府和行業的第一責任。因此《辦法》第五十六條規定，醫療機構醫用耗材管理應當嚴格落實醫療衛生領域行風管理有關規定，做到廉潔購用。不得將醫用耗材購用情況作為科室、人員經濟分配的依據，不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。對違反行風規定的醫療機構和相關人員，衛生健康行政部門、中醫藥主管部門應當根據情節輕重，給予相應處罰和處理。
在確保廉潔採購醫用耗材方面，《辦法》也做出了很多安排。
一是本機構的醫用耗材供應目錄的遴選需要報醫用耗材管理委員會批准，集體研究決定。供應目錄應當定期調整，調整週期也由醫用耗材管理委員會規定。應當廣泛開展行風評議活動，加大對醫用耗材管理過程中存在的違反“九不準”規定等行為的查處力度，對問題嚴重的醫療機構依法追究相關領導責任。
二是醫用耗材採購工作應當在有關部門有效監督下進行，由至少2名工作人員實施。應當落實院務公開有關規定，將主要醫用耗材納入主動公開範圍，公開品牌品規、供應企業以及價格等有關信息。
三是做好其他“特殊情況下”耗材採購的管理。①臨時採購。醫用耗材使用科室或部門臨時性採購供應目錄之外的醫用耗材，需經主任委員、副主任委員同意後方可實施。對一年內重複多次臨時採購的醫用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對於實施集中招標採購的地方，需要按有關程序報上級主管部門同意後實施臨時性採購。②緊急採購。遇有重大急救任務、突發公共衛生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫用耗材時，醫療機構可以不受供應目錄及臨時採購的限制。③設備配套耗材採購。醫療機構採購醫療設備時，應當充分考慮配套使用醫用耗材的成本，並將其作為採購醫療設備的重要參考因素。④醫聯體聯合採購。《辦法》鼓勵醫聯體內醫療機構或者非醫聯體內醫療機構聯合進行醫用耗材遴選和採購。
三是明確規定，醫療機構和相關人員不得接受與採購醫用耗材掛鉤的資助，不準違規私自使用未經正規採購程序採購的醫用耗材。醫療機構應當加強本單位信息系統中醫用耗材相關統計功能管理，嚴格統計權限和審批程序。嚴禁開展商業目的的醫用耗材相關信息統計，或為醫用耗材營銷人員統計提供便利。醫療機構出現下列情形之一的，根據其具體情形及造成後果由縣級以上地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門及相關業務主管部門依法依規予以處理：
（一）違反醫療器械管理有關法律、法規、行政規章制度、診療指南和技術操作規範的；
（二）未建立醫用耗材管理組織機構，醫用耗材管理混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
（三）醫用耗材使用不合理、不規範問題嚴重，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
（四）非醫用耗材管理部門擅自從事醫用耗材採購、存儲管理等工作的；
（五）將醫用耗材購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配依據，或在醫用耗材購銷、使用中牟取不正當利益的；
（六）違反本辦法的其他規定並造成嚴重後果的。
還記得2019年5月29日下午中央全面深化改革委員會第八次會議嗎？會議通過《關於治理高值醫用耗材的改革方案》等10個重要文件。會議指出，高值醫用耗材治理關係減輕人民群眾醫療負擔。一個高值醫用耗材改革方案能夠上中國最高級別的改革組織會議，可見下一步其治理力度必然是空前的。如果，我們能夠感覺到“風暴已來”，相信我們就會按照規範、安全、廉潔這六字來做好醫用耗材的採購和使用，別成為風暴裡的犧牲品。
